CN101281198B - Ca27.29、tps、cyfra21-1乳腺癌胶体金三联检诊断试剂盒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乳腺癌诊断试剂盒及其制备方法。本发明试剂盒包括反应卡，吸滴管、血清加样杯和一次性注射器；所述的反应卡依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接组成。本发明分别将抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1的3种单克隆抗体固定在硝酸纤维素膜的不同位置上；同时，用不同大小的金颗粒标记上述三种单克隆抗体，将上述金标抗体混合后制备成金结合物垫，再加上样品垫和吸水垫，组合成为反应卡。本发明试剂盒可以快速、准确的检测出早期或复发乳腺癌患者，具有灵敏度高、特异性强等优点，仅需3-20分钟即可完成全部检测过程。
Description
技术领域
本发明涉及一种诊断肿瘤的试剂盒，尤其涉及一种乳腺癌胶体金三联检诊断试剂盒，本发明还涉及该试剂盒的制备方法以及该试剂盒在诊断乳腺癌中的应用，属于生物医学领域。
背景技术
乳腺癌是世界上最常见的上皮细胞肿瘤，对人类的健康和生存构成重大威胁，是世界各国面临的最重要的社会问题之一。时至今日，乳腺癌占全身恶性肿瘤的7％-10％，其发病率呈逐年上升趋势，自1980年以来每年以3％的速度增长，特别是北美、西欧等发达国家，表现的尤为明显。全世界每年约有120万妇女发生乳腺癌，其中，有50万妇女死于乳腺癌。2006美国癌症协会，国际癌症学会和国际乳腺癌联合体有关乳腺癌的统计资料显示：在女性人口中，每8位就有1位将遭受乳腺癌的威胁。平均每2分半钟就有1位女性被诊断为乳腺癌患者。在2006年，平均每13分钟就有1位女性死于乳腺癌。仅在2006年，有212,920位女性受到乳腺癌的侵袭，大约有40,970位患者将面临死亡。
在目前乳癌发病机理不清楚的情况下，最好办法就是早期发现、早期诊断与早期治疗，这是提高乳腺癌疗效的关键。
肿瘤标志物是由肿瘤组织和细胞产生的异常表达的生物活性物质，根据其生化或免疫特性可以识别或诊断肿瘤。多数乳腺癌患者血清中都会出现针对某些肿瘤标志物的抗体，且与疾病的相关性已得到认可，所以肿瘤标志物检查对乳腺癌的诊断和疗效评价方面都具有重要的意义。
CA27.29是一种与肿瘤相关的粘蛋白抗原，其分子是0-连接的低聚糖蛋白，分子量很大。目前，已知由人类MUC-1基因编码的与乳腺癌相关的抗原分别有MAM6、乳汁粘蛋白、CA27.29和CA15-3。用这些抗原制备的单克隆抗体，能够不同程度地定量检查患II期或III期乳腺癌妇女的癌症复发情况。据有关资料报道，肿瘤相关抗原CA27.29对预测II期或III期乳腺癌病人复发情况具有较高的特异性(达99％)和准确率(88％)。美国食品和药品管理局(FDA)近期已批准使用RIA CA27.29。临床上，通常用40U/ml(RIA)作为正常值的上限。对乳腺癌和卵巢癌转移的病人，特别是经治疗后临床上无疾病症状的病人，在定期进行血清CA27.29检查时发现，测定值大于40U/ml的病人比测定值小于40U/ml或等于40U/ml的病人，其存活率要低得多。
组织多肽特异抗原(TPS)是细胞角蛋白片段18上的M3抗原决定簇，血清中组织多肽特异抗原含量的高低是衡量肿瘤细胞分裂和增殖活性的一个较为特异的指标。研究表明，组织多肽特异抗原在肿瘤的早期诊断、预测复发和转移、评价预后方面有独特的价值。与传统的肿瘤标志物如甲胎蛋白、癌胚抗原等不同的是，组织多肽特异抗原是“肿瘤活性依赖型”的，它在血清中含量的高低与正在分裂、增殖的肿瘤细胞的数目有关，即与肿瘤的活性有关；而甲胎蛋白、癌胚抗原等则是“肿瘤容量依赖型”的，与肿瘤的瘤体负荷即肿瘤细胞的数目有关。因此，在肿瘤的早期，在出现肉眼复发或转移之前，由于肿瘤细胞数目较少，那些反映肿瘤容量的标志物的血清水平往往是很低的，而此时肿瘤细胞分裂、增殖活跃，因而组织多肽特异抗原含量可以很高，从而有利于早期发现、早期诊断和防治。
CYFRA21-1是细胞角蛋白19片段抗原21-1(cytokeratin 19 fragmentantigen 21-1)的英文缩写，1992年BODENMULER等采用杂交瘤技术制备出BM19.21和KS19.1两株单克隆抗体，经配对组成免疫测定方法，可特异性的识别细胞角蛋白19的片段抗原。在正常情况下细胞角蛋白19在外周血、骨髓、淋巴结中无表达或低表达，而在恶性上皮癌中，激活的蛋白酶加速了细胞的降解，使得大量可溶性的CYFRA21-1被释放，造成血液中CYFRA21-1浓度升高。CYFRA21-1作为一种新的上皮来源性质的肿瘤标志物，近几年来在肿瘤临床的应用越来越广泛，在许多上皮性癌如肺癌、鼻咽癌等都有不同程度的检出率；文献报道乳腺癌患者血清CYFRA21-1水平与临床分期有关，但其阳性率不高，仅为21.2％，但与良性肿瘤组差异有显著性，CYFRA21-1阳性率随临床分期及有无转移或复发的程度增加而上升。由于相关上皮起源的肿瘤都可能表达CK19，因此CYFRA21-1的检测亦可出现假阳性，这需要结合临床资料及通过追踪观察加以排除。
单独检测上述某一肿瘤标志物指标，并不能提供更多的信息，检测灵敏度和特异性都比较低，很难检测出早期或复发乳腺癌患者，容易出现误诊或漏诊。
发明内容
本发明目的在于提供一种新的乳腺癌诊断试剂盒，相比于现有的乳腺癌诊断试剂盒，本发明乳腺癌诊断试剂盒具有更高的灵敏度高和更强的特异性强。
针对CA27.29对乳腺癌诊断具有特异性高的特点，TPS在肿瘤的早期诊断、预测复发和转移、评价预后方面有独特的优势，CYFRA21-1在乳腺癌临床分期有关及区分恶性与良性肿瘤方面的特性，本发明应用免疫层析法将以上三种抗原联合使用，从而大大提高了乳腺癌临床检测的灵敏度及特异性，相对于单检试剂具有灵敏度高及特异性强等特点，同时，每种肿瘤标志物的显色颜色不同，结果判断更加直观。
具体的，本发明目的是通过以下技术方案来实现的：
一种乳腺癌胶体金三联检诊断试剂盒，包括反应卡、吸滴管、血清加样杯和一次性注射器，其中，所述的反应卡自下而上依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫(各自的边缘)连接在一起后固定于背衬上而组成；
其中，所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：将CA27.29单克隆抗体、TPS单克隆抗体和CYFRA21-1单克隆抗体分别用金溶胶粒标记后，将其混合，包被于玻璃纤维上，即得；
更优选的，所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：将CA27.29单抗用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，TPS单抗用粒径为41nm的金溶胶粒标记，CYFRA21-1CA12-5单抗用粒径为71nm的金溶胶粒标记，将金溶胶粒标记的3种单抗混合后(优选为等比例混合)，包被于玻璃纤维上，即得。
所述的硝酸纤维素膜上含有由抗CA27.29单克隆抗体、抗TPS单克隆抗体和抗CYFRA21-1单克隆抗体分别包被而成的3条检测线和1条由羊抗鼠IgG包被而成的对照线；更优选的，所述的硝酸纤维素膜上的3条检测线和1条对照线按照以下次序排列而成：从靠近吸水纸一端到靠近胶体金结合垫一端依次为为羊抗鼠IgG对照线、抗CA27.29单克隆抗体检测线、抗TPS单克隆抗体检测线和抗、CYFRA21-1单克隆抗体检测线。
其中，所述的硝酸纤维素膜可以由尼龙膜等代替。
所述的背衬可以是各种硬质的支持物，只要具有一定的硬度具有附载或支持的功能都可用于本发明，例如可以是塑料板(PVC)、硬纸板等，优选为PVC。
本发明首先制备抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1的单克隆抗体(所述3种单克隆抗体的制备方法可参考实施例所公开的方法)；再用不同大小的金颗粒分别标记抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1单克隆抗体，按一定比例混合，制备成金结合物垫；通过试验发现，抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1单克隆抗体在试纸条上的不同分布关系到检测结果的准确性和特异性，本发明通过一系列的试验，最终确定了抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1单克隆抗体在硝酸纤维素膜上的最佳排列位置，从而显著提高了对乳腺癌诊断的检出率、灵敏度及特异性。
本发明试剂盒的使用方法及评测标准：
用吸滴管将待检样品(血清)收集在血清加样杯中，将反应卡的下端(吸水纸一端)浸入血清中，等候约1分钟，将样品完全被吸收之后，取出反应卡进行鉴定。根据胶体金标记的物种抗体的颜色变化进行鉴定，自吸水纸至样品垫分别为检测CA27.29、TPS、CYFRA21-1的条带，相对应的颜色分别为橙红色、红色和紫红色。
本发明在同一条检测试纸上联合检测了乳腺癌诊断的CA27.29、TPS、CYFRA21-1等三种肿瘤标志物，利用免疫层析技术，将已纯化的抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1的单克隆抗体利用自动微量喷点设备，固定在已预处理合格的硝酸纤维素膜上；同时，用不同大小的金颗粒标记抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1单克隆抗体，将上述金标抗体按一定比例混合，制备成金结合物垫；再辅以样品垫，组合成为反应卡。
本发明试剂盒采用双抗体夹心法原理，能够快速检测人全血或血清、血浆中的CA27.29、TPS、CYFRA21-1抗原，克服了以前分开检测方法的很多弊端，一滴血就可以检测三种肿瘤标志物，其次，根据上述三种肿瘤标志物与乳腺癌诊断的相关程度，确定此三种肿瘤标志物的金标抗体分别用不同大小的金颗粒标记，使每种肿瘤标志物的显色颜色不同，结果判断更加直观，同时也提高了乳腺癌检测的灵敏度及特异性。
临床应用结果表明，本发明胶体金三联检诊断试剂盒可以准确的检测出早期或复发乳腺癌患者，灵敏度和特异性都比较高，检测过程非常快速(全部检测过程仅需3-20分钟)、具有简便、价格低廉、人为操作误差小、稳定性好等优点。
附图说明
图1本发明试剂盒中的反应卡示意图；从左至右依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接在一起后固定于背衬之上，其中，在硝酸纤维素膜的胶体金标记抗体由右到左依次为羊抗鼠IgG、CA27.29单克隆抗体、TPS单克隆抗体、CYFRA21-1单克隆抗体。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1本发明胶体金三联检诊断试剂盒的制备
1、制备抗CA27.29、TPS、CYFRA21-1的单克隆抗体
分别用CA27.29、TPS、CYFRA21-1(CA27.29和TPS购自CanAg DiagnosticsAB、CYFRA21-1购自Medix Biochemica)对BALB/c纯系小鼠免疫，小鼠血清产生相应的抗体时，即可将脾细胞和SP2/0细胞融合。利用HAT选择杂交瘤细胞，并用酶联免疫吸附试验(ELISA)对McAb进行检测。对于检测抗体阳性的杂交瘤应用有限稀释法进行克隆，同时保存阳性细胞株，利用BALB/c纯系小鼠制备大量的单克隆抗体。
2、含有3条检测线和1条对照线的硝酸纤维素膜的制备
2.1检测线和对照线包被
三种单抗在硝酸纤维素膜上的位置，自样品垫到吸水纸的方向，分别为CYFRA21-1单克隆抗体、抗TPS单克隆抗体及抗CA27.29单克隆抗体。
检测线划线：分别将抗CYFRA21-1单克隆抗体、抗TPS单克隆抗体及抗CA27.29单克隆抗体装入BioDot喷膜机中(蛋白微量喷膜系统)，在硝酸纤维素膜上按0.1μl/mm的量划上(膜规格为25mm×310mm)。
对照线划线：羊抗鼠抗体包被液装入BioDot喷膜机中(蛋白微量喷膜系统)，在硝酸纤维素膜上按0.1μl/mm的量划上。(膜规格为25mm×310mm)
包被：37℃包被2小时；
封闭：37℃封闭30分钟；
干燥：将包被后的硝酸纤维素膜放入真空干燥器内干燥20小时，真空度0.1。
2.2胶体金标记的结合垫制备
胶体金标记：分别对CA27.29、TPS、CYFRA21-1单抗溶液透析除盐(4℃过夜)，调整蛋白质浓度至1mg/ml；在电磁搅拌下，CA27.29单抗用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，TPS单抗用粒径为41nm的金溶胶粒标记，CYFRA21-1CA12-5单抗用粒径为71nm的金溶胶粒标记，最终检测CA27.29、TPS、CYFRA21-1的条带相对应颜色为橙红、红、紫红。然后等比例将3种免疫金混合，得到混合免疫金；
包被：胶体金稀释液稀释至OD＝6.0，10mm×310mm玻璃纤维在溶液中浸泡5-10分钟；
干燥：将标记后玻璃纤维放入真空干燥器内干燥20小时，取出密闭保存待用。
2.3组装
备料：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和PVC背衬等按生产工艺要求裁成一定的规格和尺寸。
黏贴：按生产工艺要求将各组分黏贴在白色塑料板上。
裁切：用切条机将组装好的反应板切成3mm宽的试剂条。
装袋：装入铝箔袋内，外加干燥剂防潮。机器封口。
试验例1本发明试剂盒临床检测乳腺癌试验
取500例乳腺癌患者，均为病理确诊的乳腺癌患者(乳癌组)，年龄20-81岁，平均年龄47.5岁；另选500例正常对照(对照组)。
标本收集：受检者均于早晨空腹抽静脉血3ml；分离血清，置一20℃冰箱保存。采用本发明试剂盒(实施例1所制备)检测CA27.29、TPS、CYFRA21-1。严格按试剂盒说明书操作。
临界值CA27.29定为40U/ml，TPS为100U/L，CYFRA21-1为45ng/ml，高于临界值的反应为阳性。统计学方法应用SPSS11.5统计软件进行统计分析。采用单因素方差分析和q检验；率的比较用x2检验。
表1三种标志物对500疑似乳腺癌血清检测的显色结果
表2血清CA27.29、TPs、CYFRA21-1对乳腺癌检出率(％)
表3三种标志物对500阴性血清检测的显色结果
表4血清CA27.29、TPS、CYFRA21-1对500阴性血清检测的显色结果
试验结果表明，本发明胶体金三联检诊断试剂盒可以准确的检测出早期或复发乳腺癌患者，灵敏度高、特异性强，且检测过程非常快速(全部检测过程仅需3-20分钟)。
Claims (4)
1.一种乳腺癌诊断试剂盒，包括反应卡，吸滴管、血清加样杯和一次性注射器，其特征在于：所述的反应卡自下而上依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫各自的边缘连接在一起后固定于背衬上而组成；其中，所述的硝酸纤维素膜上含有由抗CA27.29单克隆抗体、抗TPS单克隆抗体、抗CYFRA21-1单克隆抗体所分别包被而成的3条检测线和1条由羊抗鼠IgG包被而成的对照线；
所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：抗CA27.29单克隆抗体用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，抗TPS单克隆抗体用粒径为41nm的金溶胶粒标记，抗CYFRA21-1单克隆抗体用粒径为71nm的金溶胶粒标记，将金溶胶粒标记的3种单抗按照1∶1∶1的重量比例混合后，包被于玻璃纤维上，即得。
2.按照权利要求1所述的乳腺癌诊断试剂盒，其特征在于：所述的硝酸纤维素膜上的3条检测线和1条对照线按照以下次序排列而成：从靠近吸水纸一端到靠近胶体金结合垫一端依次为羊抗鼠IgG对照线、抗CA27.29单克隆抗体检测线、抗TPS单克隆抗体检测线和抗CYFRA21-1单克隆抗体检测线。
3.按照权利要求1所述的乳腺癌诊断试剂盒，其特征在于：所述的硝酸纤维素膜可以由尼龙膜代替。
4.按照权利要求1所述的乳腺癌诊断试剂盒，其特征在于：所述的背衬是各种硬质的支持物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: BEIJING COMPULIFE BIOTECH RESEARCH CENTER Free format text: FORMER OWNER: HEILONGJIANG MEIKANG HUIRONG BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Effective date: 20120502 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 150090 HARBIN, HEILONGJIANG PROVINCE TO: 100067 FENGTAI, BEIJING |
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| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20120502 Address after: 100067, No. 5, building 15, No. 188, Fengtai science and Technology City, No. 8 South Fourth Ring Road, Beijing, Fengtai District Applicant after: Beijing Compulife Biotech Research Center Address before: 150090, No. 33, building 166, No. 3 Hanjiang Road, Nangang District, Heilongjiang, Harbin Applicant before: Heilongjiang Meikang Huirong Biological Technology Co.,Ltd. |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C56 | Change in the name or address of the patentee |
Owner name: BEIJING MOKOBIO BIOTECHNOLOGY RESEARCH CENTER CO., Free format text: FORMER NAME: BEIJING COMPULIFE BIOTECH RESEARCH CENTER |
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| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 100070, Beijing, Fengtai District, No. 188 South Fourth Ring Road headquarters base, No. 15, zone 5, building 8 Patentee after: BEIJING MOKOBIO BIOTECHNOLOGY RESEARCH CENTER Co.,Ltd. Address before: 100067, No. 5, building 15, No. 188, Fengtai science and Technology City, No. 8 South Fourth Ring Road, Beijing, Fengtai District Patentee before: Beijing Compulife Biotech Research Center |
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| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 100070, Beijing, Fengtai District, No. 188 South Fourth Ring Road headquarters base, No. 15, zone 5, building 8 Patentee after: BEIJING MOKOBIO LIFE SCIENCE Co.,Ltd. Address before: 100070, Beijing, Fengtai District, No. 188 South Fourth Ring Road headquarters base, No. 15, zone 5, building 8 Patentee before: BEIJING MOKOBIO BIOTECHNOLOGY RESEARCH CENTER Co.,Ltd. |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20120704 |